任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 例如：X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等

根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

与无源元件一样，射频电路中使用的有源元件与通常在低频模拟系统中发现的有源元件具有许多共同特性。然而，某些元件是射频设计所特有的。此外，通常会采用不同的半导体技术来确保射频元件在极高频率下保持足够的性能。

之前介绍过联影的最新机型uLinac HalosTx，是一款CT引导加速器，直线加速器部分采用环形机架。

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），有 5 款产品进入创新通道，其中包括心诺普医疗技术（北京）有限公司申请的冷冻消融系统。 这款新型冷冻消融系统 Nordica 改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计。球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定，主要用于治疗心房颤动（AF）。 Nordica 采用创新设计，已在美国开展临床试验，预计2024年完成入组，并计划在全球多个市场上市。冷冻消融作为房颤治疗的主流方法之一，Nordica 冷冻消融系统的改进设计有望提高手术安全性和效果，为房颤患者带来新选择。