有源医疗设备展|质量管理使用期限从何时开始计算？

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

上海高端医疗器械展|【法规解读】欧盟公布IVDR过渡期延长条例，看普瑞专家如何解读，给出策略！

2024年7月9日，IVDR延期修订法案

在欧盟Official Journal上正式发布

IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后，制造商应做如何应对。
为了更顺利地完成IVDR的转换，出台了该条例。

上海高端医疗器械展|行研报告 | 细数IVD概念和产业链

广义上，体外诊断（IVD）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。狭义上，指体外诊断产品和体外诊断服务，前者包括仪器、试剂和耗材。国内IVD产业链由三部分构成。上海高端医疗器械展近期了解到上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关元器件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，我国90%的原材料依赖进口。 

上海高端医疗器械展|最新！上海医疗器械博览会分享眼科医疗器械产品分类界定结果

2023年，上海高端医疗器械展发现中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个，其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。