按照产品结构的复杂程度，在《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中给出了两种评价路径。

    一种评价路径为直接对产品进行评价。这种路径往往适用于结构相对简单的产品，生产企业可以通过对该产品的使用状态列举，分析其实际临床使用的情况，从而直接进行产品的使用期限的评价，如牙科高速气涡轮手机。

    一种评价路径为将产品分解为不同子系统/部件，对不同子系统/部件的使用期限分别评价，最终得出整个产品的使用期限。这种路径通常适用于结构相对复杂的产品。

注：一般都使用直接对产品进行评价，或以运动部件及非运动部件进行分解后对相应的部件进行评价。

    有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。

1、关键部件

    产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。并保证生产制造过程不会对关键部件长期使用性能产生影响。

    关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。

注：可以从产品的结构组成里进行确定，并确定其评价方法（可以采用整机测试的方式）。

2、使用频率和强度

    依据临床使用的情况确定产品的使用频率和强度。

注：这个是加速测试的核心参数，需有理有据。

3、运输储存及使用环境

    某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。

注：可能让产品按照GB/T14710规定的方法经过环境试验，以证明该因素不会对产品产生不利影响。

4、清洗消毒

    产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响。

注：以清洗消毒研究作为佐证。大部分用酒精的都没有影响。

5、  包装和灭菌

    不同的灭菌方式（蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。

注：需进行包装验证，从而证明包装对寿命的影响程度。如果产品使用期限长、使用次数多，因此消毒、灭菌次数十分频繁，在器械使用期限评价过程中需考虑长期使用消毒剂对产品外壳、传感器等电子元器件的化学腐蚀作用，以及多次重复灭菌对材料化学性能的影响。

6、部件维护维修情况

    在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。

注：大部分仪器可不用考量。

7、商业因素

商业因素包括销售策略、售后服务等可不作为使用期限判定的重点内容。