上海高端有源医疗装备技术展

ADTE 高端有源医疗装备技术展

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆2号馆

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超声

电子医疗器械展|用于脑部诊断和治疗监测的便携式超声设备- SONAS

电子医疗器械展|用于脑部诊断和治疗监测的便携式超声设备- SONAS

DD insight: 能够在床旁就进行快速脑灌注评估以诊断/监测脑血管疾病(首先是中风),理想情况是增加了血管介入手术的渗透率,降低了CT/MRI的检测费用。
市场需求
电子医疗器械展知悉,中风是全球第二大常见死因,各类机械血栓清除装置可以立即恢复脑部受阻血流,但其全球渗透率仅为2.79%,主要原因是诊断不及时、转运时间过长(过了适合机械血栓清楚的时间窗口)。
产品简介
BURL Concepts公司开发的SONAS是一种便携式超声设备,用于无创脑灌注评估。它便捷、快速诊断的特点有望使得更多患者能够及时被诊断,更多适合机械血栓清除的患者得到及时有效治疗。
图片来源:医业前沿
SONAS与微气泡造影剂(已获批)结合使用。使用前需要通过外周静脉注入超声微气泡。
图片来源:医业前沿
头部两侧的超声波换能器安装在耳机中,使用低强度、非侵入性超声波来激发整个脑血管中的信号示踪剂(微气泡)。
图片来源:医业前沿
通过微气泡特异性声学信号检测,利用专有的信号检测算法,只需一次测试即可评估选定血管区域的灌注/颅内压(lCP)/血管阻力。
图片来源:医业前沿
SONAS可被用于灌注筛查、灌注监测、血管痉挛监测、颅内压监测。
图片来源:医业前沿
因为可以床旁进行诊断,SONAS还可以大大节约患者被推入CT室进行脑灌注成像的时间和成本。
图片来源:医业前沿
商业化路径
  • SONAS设备+耳机售价25000美元,租赁为2500美元/月;
  • SONAS测试套件(预包装微气泡+声耦合垫)售价=350美元/套,微气泡由Bracco委托生产,贴有SONAS的FDA标签;
图片来源:医业前沿
临床试验
  • 成功进行了2项安全性和可行性临床试验,可行性研究结果表明SONAS对于中风诊断的敏感性为93%,准确性为89%,没有不良事件发生;
  • 将于3月提交美国FDA的IDE申请,预计2024年底开始临床试验;
主要进展
  • 注册:SONAS作为lla级设备获得CE标识,适应症是检测脑中风;
  • 量产:合同制造商在德国,生产包括SONAS设备和测试套件;

    想了解更多请前往电子医疗器械展

    文章来源:医业前沿

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