前言导读

当设计用于微创介入器械(如血管介入导管和导丝产品)的轴端时，提高一个方面的性能特征时，可能会影响另一个方面的性能；本文描述了如何扩展金属轴的传统限制，以使其能够在各种新应用场景中得到更好地使用。

shaft–输送性能的挑战

近些年，ADTE观察到，微创医疗器械行业的几乎所有领域都出现了大幅的增长，心血管领域的器械可能是最大的市场，预计明年将增长12%以上，神经介入市场和外周血管介入市场预计同期分别增长30%和9%以上；在很大程度上，这种增长是由治疗方案的发展推动的，如新药、手术和器械发展，这些治疗方案的发展越来越有规律。这些新的治疗方案要求医生接触解剖学的新领域，越来越重视低轮廓外径的器械系统。因此，为了跟上这些新治疗方法，输送系统的设计和材料不断受到挑战；

现代输送系统的轴端相关的许多性能特征偏主观的，它们通常是用比较的方法或这是公司制定的测试方法来衡量的，这使得绝对的比较几乎是不可能实现的。在描述许多轴端性能要求的术语上，不同公司之间似乎也存在差异性。出于这个原因，接下来将对轴端的最常见的性能要求进行相应的解释。

shaft–相关性能指标简介

1） 推送性（Pushability）：导管轴将能量从导管一端传递到另一端的能力，即导管轴在患者体内行进时，通常指的是力从导管近端传递到远端的能力。可以通过增加导管轴的壁厚、减小其总长度或增加用于制造轴的材料的刚度来提高导管轴的推送性能，推送性通常采用施加在导管轴近端的力与传输到导管轴远端的力的比值作为评价指标；

2） 扭转性能（Torqueability）：沿导管轴的长度方向传递旋转位移的能力；在实际应用过程中，扭矩是一个很重要的性能指标，1:1的扭转比率是理想的状况，有了1：1扭转响应，在导管轴一端给定角度旋转将直接在轴的另一端的得到相应角度的旋转；扭转性能常采用施加在近端轴的旋转角度与相应远端轴旋转角度的比值作为评价指标。可以通过增加轴的壁厚、增加用于制造轴的材料的剪切刚度或减小轴的总长度来改善扭转性能；

3） 抗扭结性能（Kink Resistance）：当导管轴在受到径向力作用时，保持其横截面轮廓完整的能力；在以下两种情况下可能使导管发生扭结现象：（1）第一种情况发生在轴端绕紧弯时，一旦弯形达到了一定的半径时，施加在管子上的压缩力导致弯曲内侧壁的坍塌变形；（2）第二种情况是当在轴在使用者手中操作过程中，轴的其中一部分受到压缩应力，这将迫使轴以较小半径变形，这也可能导致轴端扭结失效；提高抗扭结性能的方法有：（1） 使导管轴壁厚最大化；（2）使用延展性好的材料作为导管轴的基础材料。

 4）可追踪性（Trackability）：描述导管穿越复杂解剖结构的能力，这通常以推动轴通过指定路径所需的力来评估可追踪性能；从轴的角度来看，可追踪性受轴的灵活性影响，可以通过减小轴的外径或降低材料的弹性模量来提高轴的可追踪性。

shaft–性能优化

从上面的性能定义可以明显看出，并非所有期望的轴端性能需求可以一次性实现优化；例如，想要实现最优推送性的设计几乎与那些寻求提高可追踪性的设计完全相反。研发人员在设计轴端的时候，所面临的最大挑战是为特定的应用和解剖结构找到最佳的折衷方案；

已经有系统被开发用于输送血管成形术的球囊、支架、栓塞球囊、药物、过滤器、光、低温能量、动脉瘤弹簧圈和压力传感器到人体解剖结构的许多不同部位处；在所有的应用中，产品设计师不断努力地提高输送系统的性能；尽管应用范围多样化，但这些器械的设计者仍然在努力实现相同的性能特征；微创医疗器械轴端的主要功能是促进从体外向局部受影响部位提供治疗，在大多数情况下，轴端的近端必须相对坚硬，以提供器械的可推送性，并允许在没有扭结风险的情况下推进；轴端的远端应足够灵活，以穿过曲折的解剖结构到达治疗部位。在整个轴的长度中，设计人员力求最小化器械的外部轮廓，以方便通过较小的开口进入人体，从而能够使用较小尺寸的鞘管或导引导管；同时，必须考虑保持器械的工作内径尽可能大，以促进更有效的治疗；此外，用于轴的材料必须具有生物相容性和耐化学性。最后，在所有的设计当中应该将成本考虑进去。

shaft–材料选择

轴的设计材料选择主要有以下三大类：

1-金属轴：

这一类中最常见的材料是不锈钢；其高弹性模量使其具有优异的推送性能和扭转性能，但以需要牺牲其灵活性作为代价；镍钛材质的轴可以包括在这一类中，但其极高的成本，较低的弹性模量和加工难度使其在许多应用中不那么具有吸引力；

2-高分子轴：

高分子材料虽然物种类繁多，但尼龙、聚氨酯和聚乙烯是一些最常用的轴端材料；聚合物材料的弹性模量比典型的金属轴低，并具有更好的灵活性。此外，它们还具有良好的生物相容性和润滑性能；

3-复合材料轴：

通常，在高分子复合轴的设计中包含编织金属网作为基体。与纯聚合物管相比，这些轴具有优异的扭转性能和高爆破压力；

金属轴设计要点：

对于所有轴，刚度取决于材料的弹性模量，外径和内径；在本文中，考虑到突破金属轴的传统限制，使其能够在各种新的应用中使用；使用复合材料的设计还可以在具有不同性能特征的轴段之间实现无缝过渡；如今，大量的医疗器械设计工作致力于优化器械各部分之间的过渡问题，灵活性，轮廓形状，不锈钢轴，刚度转换可以很容易地融入到该设计中；各种轴的刚度可以使用三点弯曲试验或其他基于挠度的方法来进行评价；有了这些信息，相邻轴的刚度可以继续完美地匹配，以达到几乎完美的过渡。此外，轴的各个部分的刚度可以通过指定的距离精确地控制改进；设计工程师已经优化了许多可以提高灵活性或扭转传输性能的设计(见图1)。各向异性设计(在不同方向上具有不同性能特征的设计)也可以通过切割的方式展现管体在多个平面上显示不同程度的灵活性；必要时，可以在轴上加外套层以密封轴的表面，以减少外表面摩擦或促进其他部件与轴的热连接。

shaft–案例分析

这里描述的是通过激光切割的方式制备柔性的不锈钢轴；在此应用中，304不锈钢材质的海波管以正常方式进行加工和钝化处理；使用脉冲Nd-YAG激光器(Rofin-Baasel4)在不锈钢管上切割出预设的图案。激光束切割宽度的切缝小于20µm，同时会造成最小为5µm的热影响区。在这个例子中，激光切割系统最初设计用于切割冠状动脉不锈钢支架，但它已经被广泛应用于切割定制化的长条形不锈钢管材；在这种设计中，激光束被固定，而管子在激光束下旋转并向前进；当激光正确聚焦时，激光会穿过管壁。一旦管材轮廓已被切割成型便进行清洗和钝化，并且可以在切割的表面套上一个高分子外套；这种外套可以通过很多方式在导管轴上实现。以目前的技术，最具成本效益的选择是将高分子外套直接通过包覆挤出的方式覆盖在不锈钢轴上；其他方法包括热收缩，其中聚合物外壳通常在100℃的温度下收缩到轴上。

以下是两种特殊应用的介绍，在如下应用中，与传统金属轴相比，异形金属轴设计具有独特的性能优势；

应用1：推送性能

外周血管介入自膨式支架的输送轴需要承受高拉伸应力和压缩应力的作用，这种高应力的产生可归因于从其外部保护鞘释放自膨式支架所需的应力原因；外鞘管通常具有聚合物的内衬，这可能会导致支架梁嵌入到聚合物衬里，当支架继续向外施加径向力时，使支架从外层衬里移动的力可能就很大；在这种情况下，外轴或内轴在载荷下的延伸会导致支架在放置过程中缺乏准确性；

为了优化支架定位的准确性，支架轴应该足够灵活，可以到达颈动脉或胆管，但不应该在大力下释放支架时使轴端发生伸展或收缩；到目前为止，编织和聚合物轴一直是这种应用的首选设计。纯聚合物管具有很好的柔韧性，但不能承受较大的释放张力；坚固的金属轴可以承受高释放张力，同时不会产生较大的延伸效应，但还没有足够的灵活性来越过相关的解剖结构；基于这个原因，编织轴已被用于绝大多数自膨式支架输送系统。图2所示的结果表明，异形金属轴是解决这一设计问题的理想方案。

应用2：扭转性能

ADTE咨询专家后了解到，在许多应用场景中，扭转反馈是评估一款产品是否优异的重要指标之一；传统的做法是，具有高强度且节距紧密的编织丝结构的聚合物编织轴已显示出最好的产品性能。图6显示了编织轴和异形金属轴的扭转响应对比值；异形金属轴除了优越的扭转性能外，其在外形和推送性方面具有优势，但其爆破压力并不高；

使用8Fr导引导管浸泡在37°C水中进行扭转响应测试，将导引导管通过一个代表人主动脉弓的解剖模型；结果表明，不锈钢轴可以被设计成在解剖结构中具有良好的扭转响应，由于不锈钢管具有比较高的刚度，因此在以前不会用来设计成轴；在这种情况下，不锈钢结构在某些典型应用中具有可减少30%管壁厚度的优点。

突破性能阻碍

很明显，在设计医疗器械输送轴时，需要考虑许多相互影响的性能因素，不能孤立地只考虑设计单个性能特征；考虑到这一点，设计师的工作重点就是为特定的应用场景获得最佳的功能组合。

这里考虑的应用允许设计人员在单一产品中开发与聚合物轴相关的灵活性和与编织结构轴相关的扭转响应性能，ADTE了解到，在某些情况下，这使得设计人员能够在材料特性的传统限制之外促进轴的性能；它使该行业更接近设计一种“像聚合物一样弯曲，像不锈钢一样理想推动性能”的轴的可能性。

文章和图片转载来源：MedTalk of Vascular

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