近期，美敦力的Sphere-9三合一PFA消融导管，已经在美国完成了首例商业化手术，距离上市不到两周时间。这一导管集成了标测与消融功能，有助于提高手术效率与安全性。有源医疗设备展将持续跟进相关领域。
Sphere-9消融导管是与Affera标测和消融系统完全集成、能够进行脉冲场消融（PFA）和射频（RF）消融的一体化电生理学产品，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑。
二者解决了美敦力没有自己标测系统的痛点，使其有能力与强生、波科、雅培抗争（都有自己的标测系统），并且有望争夺电生理一哥之位。未来美敦力还将推出适用于肺静脉单次消融的Sphere-360，并与Sphere-9形成互补，既能点消融也能面消融，还能解决房性心动过速（非房颤）、室性心动过速等问题。
目前FDA已经批准五款PFA产品上市，分别是美敦力的Sphere-9消融导管（Affera标测和消融系统）和Pulseselect、波科的Farapulse和Farawave Nav、强生的Varipulse。后续不仅美敦力、波科、强生还会陆续推出新款PFA产品，而且像雅培、Kardium、CardioFocus也会推出自己产品加入PFA战场。
图右 Andrea Natale
图右 Amin Al-Ahmad博士
Affera™是一种集成式、双能量脉冲场（PF）和射频（RF）消融系统，同时具备高密度标测功能，用于心脏电生理消融手术。该系统包括 Sphere-9 、能量发生器以及三维标测软件。
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Sphere-9™导管
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一种新型的 7.5Fr 多段格状球形导管，具有可膨胀的导电晶格电极。
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导管以折叠形式插入鞘内，一旦进入心脏，晶格会膨胀成直径为9mm的球形结构。
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晶格包含 9 个微型电极/温度传感器（直径0.7mm），均匀分布在其表面，提供更大的有效消融面积。
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允许医生在射频能量和脉冲场能量之间切换，无需移动导管和连接线，满足不同部位的消融需求。
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能量发生器
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能够释放脉冲场（PF）和射频（RF）能量，与Sphere-9导管配合使用，提供双模式消融能力。
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三维标测软件（Prism-1）
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通过在导管尖端使用多个位置传感器，允许 6 个自由度的位置定位，用于跟踪和构建心脏腔室的三维地图。
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提供直观的标测和导航，帮助医生根据病人和手术需要选择射频或PFA进行大面积的病灶消融。
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双消融模式：允许术中进行模式切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。
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晶格尖端设计：Sphere-9 的晶格尖端设计（9个微电极）能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变。
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高安全性和有效性：一方面选择性影响心肌细胞，不损伤周围的血管和神经，无食道和膈神经的损伤；另一方面，在急性期可达100%的线性阻滞，术后35天的损伤灶仍呈现连续透壁性。
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均匀高效输送电脉冲能量：独特的晶格尖端设计，具有更大的有效表面积，能以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有优势。
# 标测消融优于强生
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Sphere-9导管具有良好的安全性，主要安全终点率为1.4%（对照组为1.0%）。未报告包括肺静脉狭窄、食道事件或心脏压塞在内的安全事件。 -
超过 95% 的Sphere-9手术使用了一次经中隔穿刺，而对照组的这一比例为62%。 -
Sphere-9 组中 73.8%患者没有出现房颤复发，而对照组仅为 65.8 %。
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在100%急性隔离肺静脉和线性病变后，接受 Sphere-9 导管治疗的患者在整个12个月的随访期内也观察到房性心律失常的复发率较低。
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与对照组相比，使用Sphere-9导管的治疗效率更高。表现为：第一次消融和最后一次消融之间的时间减少26.8分钟；能量应用时间减少28.6分钟。
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接受 Sphere-9 导管治疗的患者在身心健康、生活质量上都有所改善。
此次头对头试验，意味着美敦力试图以后来者的身份搅动市场格局，毕竟电生理巨头强生、波士顿科学和雅培均拥有自己的三维标测导航技术。
强生的Thermocoll SmartTouchSF 和 Carto 3系统一直是射频消融治疗房颤的行业标准。Carto 3 系统以其丰富的功能模块和集成多款标测导管的能力，在全球三维标测系统中占据主导地位，是强生维持电生理消融领域统治地位的基石。然而，美敦力的Sphere-9 导管在临床试验中展现出了更高的急性成功率，一定程度上撼动了强生这位三维标测领域的绝对统治者，也意味着美敦力有着颠覆市场竞争格局的决心。
美敦力正在以大举并购和多款新产品获批，开启高举高打全面追赶之势。
# 如何突出重围
PFA在电生理的商业化应用，将会成为后续几年介入产业里一个高速上涨的领域，想要在商业化上有所突破，需要关注以下三点：
1. 原创技术（产品）
2. 一站式的配套服务
3. 差异化设计
其中产品力以及持续的创新力是关键。
波士顿科学认为导管设计是PFA技术的关键，拥有具有可变篮子和花朵形状的Farawave导管），以适应更多心律失常的治疗需求。创新的导管设计，可以得到正确形状的电场，合适的波形和能量，对心脏组织的选择性相对较高。
雅培则专注于球囊设计的PFA导管，这通过增大接触面积来提高消融的准确性和效率。强生和美敦力则采取了双能量策略，结合射频（RF）和PFA技术，PFA产品与三维标测系统集成，提高了诊断效率。
而今，随着PFA技术的不断成熟与演进，国产创新企业不仅在三维标测技术领域有所突破，更是研发出了不依赖三维标测技术的PFA产品，有望打破市场格局。例如，德诺电生理的CardioPulse™脉冲电场消产品，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时可以进行高质量电信号标测，无需依赖三维标测即可完成肺静脉隔离，已经获批NMPA上市。除此之外，北芯生命、睿笛生物等企业的在研PFA产品同样不依赖三维标测系统。
全球电生理市场内卷全面加剧，唯有颠覆性的创新技术才足以突围，而在这一进程中，已经有了国产创新力量的身影。未来的市场竞争注定会更加多元化：更丰富的产品选择、更灵活的价格体系、更优质的服务体验均是成败的重要因素。有源医疗设备展也将进一步关注这一领域内容。
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图片及文章来源：心未来
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