在当今竞争激烈的市场环境中，创新不仅仅是企业生存的关键，更是实现未来尖端设备的驱动力。高端医疗器械展业内人士认为，随着科技的快速发展，在企业创新产品的过程中，传统开发模式逐渐显现出其局限性和高成本等问题，尤其是在生物医疗领域更为突出。

 

MathWorks 中国区医疗行业首席技术官单博先生指出，基于模型的设计和计算医学正在医疗诊断及医械开发中发挥重要作用，帮助企业缩短研发周期，实现早期闭环测试，从而改变这一现状并推动整个行业的进步。

MathWorks是数学计算软件的领先软件供应商。在全球各地的工程师和科学家们，都在借助于该公司的产品加速研究、创新和开发的步伐。“MathWorks有两大产品线：基于MATLAB的平台和基于图形化界面的Simulink平台。这两大平台涵盖了图像处理、计算机视觉、信号处理、控制、代码生成等一系列工具箱，并通过一种有效的方式结合在一起，帮助企业快速开发前沿产品，减少后期纠错成本。”单博介绍道。

据了解，MATLAB是一个集算法开发、数据分析、可视化和数值计算于一体的编程环境，被称为“工程师和科学家的语言”。Simulink则是一个模块化建模环境，面向多域和嵌入式工程系统的仿真和基于模型的设计。MATLAB 和 Simulink 可用于设计和开发各种先进的产品，包括自主驾驶车辆和车联网、航空航天飞行控制、工业机械和机器人以及智能医疗设备等。为了开发符合IEC 62304等法规和标准的医疗设备和数字健康应用，MATLAB 和 Simulink 还提供了一套完整的功能性工作流。

 

基于模型的设计，打破传统的开发模式

单博详细阐述了基于模型的设计方法如何在医疗器械开发中发挥作用。“传统的开发流程通常分为需求、设计、实现、测试验证四个阶段。各团队在设计阶段使用的工具和平台不同，无法实现快速的集成和验证，因而很难在早期判断所选路径的正确性。”这种模式的最大问题在于，开发团队在实现阶段编写C或C++代码，在测试阶段才进行硬件和软件的系统集成。而大多数时间和成本都花在实现和测试验证阶段。如果在前两个阶段出现错误，需要走完整个流程才能纠错，结果是迭代周期长、成本极其高昂。

基于模型设计的核心思想是通过模型在早期阶段就实现闭环验证，从而降低成本、缩短周期。在基于模型设计的流程中，每个阶段都通过模型进行工作，确保每个阶段的成果可以传递到下一个阶段。而阶段越靠后，其纠错成本越高。而每个阶段将各自系统集成在一起，都可以通过仿真充分验证。从而保证，不会带着问题进入下一个阶段。也就保证在最早的阶段发现问题，用最小的代价解决问题。

在设计阶段，电气、机械结构和算法等不同部分可以在同一个模型中集成。这样一来，问题都能在早期发现并解决，无需等待到实现和测试阶段。单博强调，早期闭环测试对医疗器械开发至关重要。这种方式极大地减少了人工编码和测试验证的时间和成本。候选算法可以自动生成底层代码，并进行测试，从而大幅提高效率。

 

从特斯拉、强生到雅培腔内起搏器的成功实践

单博分享了特斯拉和强生公司在采用基于模型的设计方法时的成功案例。特斯拉在开发世界上第一辆电动量产超跑Roadster时，通过模型配置和批量测试大大加快了开发速度，显著降低了成本。

类似地，强生公司在开发Ethicon微创吻合器时，通过基于模型的设计方法，成功将原型开发时间从18个月减少到3个月。设计团队能够在几分钟内依据医生的反馈实施设计迭代改进。这种方法还帮助制定了详细、精确的规范，简化了实施过程，使研发更加高效和精准。

另一个基于模型设计的典型案例是雅培的无线腔内起搏器。雅培需要快速开发和实现超低功耗、超微型的智能心跳起搏器芯片。芯片需要具备极高的性能和极低的能耗，才能保证植入后十数年的设计寿命，从而满足临床需求。雅培采用Simulink平台，在同一环境中搭建模拟信号和数字信号的系统模型，并通过HDL Coder自动生成代码快速优化迭代。

 

“有了自动代码生成技术，即使在项目的后期，雅培依然能够放心大胆地尝试各种候选算法，探索各种系统架构以降低功耗，在大幅加快测试验证迭代速度的同时，也大幅缩短了开发时间。”

 

通过计算模型和仿真，助力先进医疗设备开发

计算医学将生物医学领域的知识模型转换为数学模型，用数学模型仿真人体解剖、生理和药理过程，虚拟患者和器官，类似于数字孪生。利用计算模型和仿真（CM&S）来开发医疗设备和药物，不仅在早期设计验证中起到关键作用，也在后期性能测试、临床评估和监管中提供重要的证据支持。

例如，宾夕法尼亚大学和奥克兰大学都先后使用MathWorks的Simulink 和Stateflow开发了一个可以模拟各种心脏状况的电生理心脏模型，为起搏器等心血管设备的实时闭环测试提供了革命性的方法。“宾夕法尼亚大学采用基于模型的设计，通过心脏电生理模型完成闭环测试，解决了传统方式周期长、成本高的问题。这个项目不仅实现了闭环，还能注入各种心脏病的病症病情，完成充分验证。”单博强调说。

在这一案例中，理解心脏如何对闭环系统中的起搏器做出反应，是心血管设备研发中的一大挑战。传统的方法难以全面、实时地模拟心脏的多种状况和故障条件。研究团队使用Simulink和Stateflow开发了一个复杂的电生理心脏模型。这个模型基于离散混合自动机（HA）构建，能够模拟心脏的电生理活动、动作电位过程、舒张间期动态响应及传导速度。通过这种方式，研究团队可以在硬件上实时测试起搏器的性能。

利用 Simulink，奥克兰大学研究团队模拟了心脏传导阻塞、束支传导阻滞、长 Q-T 综合征、心室房传导阻滞、Wolff-Parkinson-White 综合征和房室结重入性心动过速等多种病症模式。这些仿真使得起搏器算法能够在各种病症下进行全面验证。起搏器算法通过自动HDL代码生成，部署在ASIC上，并使用Speedgoat进行硬件在环（HIL）实时验证。

 

心脏的电传导系统（左），表示为节点和通路网络（右）

图片来源：荣格工业传媒

综上所述，创新模型能够模拟多个闭环场景和故障条件，使起搏器的实时闭环验证成为可能。通过在单个FPGA上实现多种设计，极大地优化了设计流程。研发团队能够在早期发现并解决问题，避免后期动物实验或临床试验中的不确定性。更为重要的是，这种方法提供了一种高性价比且符合伦理的设备优化方式，有助于未来心脏疗法和支持设备批准的监管决策过程。

 

基于 FPGA 的虚拟心脏模型和起搏器试验台

图片来源：荣格工业传媒

 

图片来源：荣格工业传媒

 

基于离散混合自动机的电生理模型不仅在起搏器的开发中取得了成功，也在其他心血管设备、呼吸机等的优化设计中展现了巨大的价值。“MATLAB和Simulink被用于多个案例研究报告中。”单博分享道，“例如，用于医疗器械设计和验证的数学建模；拜耳高安全核磁血管注射泵的开发等，显著提高了研发效率和产品安全性。”

基于模型的设计和计算医学电生理模型为所有医疗行业利益相关者带来了显著的好处。对于医疗行业来说，计算医学和仿真（CM&S）提供了支持性监管证据的有效途径，能够提交虚拟患者数据，加速设备的审批过程。医疗设备公司可以使用虚拟人体和器官模型加速设备开发和测试，显著缩短上市时间和降低研发成本。对于患者而言，由于计算机临床试验中拥有更大、更多样化的患者群体，使设备的有效性和安全性得到更广泛的验证，患者将受益于更安全的医疗设备。

 

结语：创新与效率的完美结合

基于模型的设计能够进行仿真和快速原型，从而提前纠正错误，并加快开发进程。在计算医学中，通过仿真验证涉及虚拟人体或器官的医疗设备。这种方法的使用在产品设计中具有多重优势，包括缩短上市时间、降低研发成本以及提升医疗器械的安全性。

单博总结道：“基于模型的设计和计算医学，显著提升了医疗设备的研发效率和产品质量，加速了创新步伐。我们不仅提供工具，还通过深度支持和培训，帮助企业学会这套快速迭代的开发方式，实现持续创新。这不仅授人以鱼，更授人以渔。”

基于模型的设计和计算医学在心血管医疗器械的创新中发挥着至关重要的作用，帮助企业在快速变化的市场中找到核心技术，实现更好的医疗解决方案。

 

文章来源：荣格工业传媒

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