有源医疗设备展|进入创新通道！国产新一代冷冻消融系统

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2024-09-20

由有源医疗设备展知悉，近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），有 5 款产品进入创新通道，其中包括心诺普医疗技术（北京）有限公司申请的冷冻消融系统。

这款新型冷冻消融系统 Nordica 改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计。球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定，主要用于治疗心房颤动（AF）。

Nordica 采用创新设计，已在美国开展临床试验，预计2024年完成入组，并计划在全球多个市场上市。冷冻消融作为房颤治疗的主流方法之一，Nordica 冷冻消融系统的改进设计有望提高手术安全性和效果，为房颤患者带来新选择。

图片来源：心未来

# Nordica 冷冻消融系统

冷冻消融系统（Nordica）是一种创新的医疗器械，主要用于治疗心房颤动（AF），通过冷冻球囊对肺静脉口进行贴靠，利用低温使组织失活，从而隔离电信号，帮助心脏恢复正常跳动。

图片来源：心未来

在国内，现在主流的冷冻消融产品是由美敦力推出的 Arctic Front 系列，该产品采用双层球囊和高压设计，已在临床中广泛应用，但该系列产品仍存在一些不足之处：

双层设计降低了球囊的顺应性，使得充气消融过程中球囊可能发生移位，导致肺静脉隔离（PVI）不彻底；
高压球囊的设计使得球囊破裂时制冷剂泄漏的风险较高。

而 Nordica 冷冻消融系统改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计，球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定。

Nordica 球囊为单层设计，相比于双层球囊顺应性更好，有助于实现透壁 PVI，减少节段性消融和毗邻组织损伤的概率。
球囊的内压力保持3 -5 psig，且高度防漏，该设计可避免消融时因球囊内压力激增而导致的移位，减少因贴靠不足而导致的肺静脉无法隔离事件。

此外，Nordica 的顺应性球囊设计更贴合肺静脉解剖结构，无需施加额外的推力即可轻松完成肺静脉的封堵。

# 最新实验数据

2024年6月，Nordica 系统动物实验结果首次公布。

消融结果：

6 只犬总计完成 12 支上肺静脉的 PVI 消融，其中11 支 PV 治疗前均可实现完全封堵（4分）。总计完成 37 次冷冻消融，其中左上肺静脉 LSPV 19次, 左上肺静脉RSPV 18次（结果详见表1）。
其中 4 只犬可在 5 次消融内完成双侧肺静脉隔离。
86.4%次数的冷冻消融封堵评分大于3分，56.7%次数的冷冻消融可实现完全封堵（4分）。50%(6/12)的肺静脉实现“Single Shot”，平均隔离时间 TTI 为 26.2±10.0 s（ TTI 小于 60 秒是冷冻消融中预测持久 PVI 的强有力因子）。
所有肺静脉均成功实现即刻肺静脉隔离（双向传导阻滞，图2a-c），在 4 周后的二次的电生理检查中，所有肺静脉均可维持双向传导阻滞。

图片来源：心未来

手术相关并发症和不良事件：

所有犬均存活至第4周，顺利完成二次电生理检查。术后及随访期间未发生膈神经麻痹、心包填塞、心房食道瘘等重大不良事件和并发症。

冷冻消融后的肺静脉 (n = 12)在消融后即刻平均直径变化 1.09±1.28 mm(7.45%)，二次电生理检查 2.00±1.90 mm(13.00%)，无明显肺静脉狭窄(图2d-f)。

图片来源：心未来

实验评估

肺静脉内膜面消融区域可见组织变色，消融灶宽度10-15mm，外膜面可见消融损伤，提示造成了透壁性的损伤。未发现其他器械造成的相关损伤。

图片来源：心未来

左图:消融部位呈环状、心内膜变白(虚线内)；右图:消融部位的跨壁心肌消失(括号)，被反应性纤维血管组织取代(星号)，并有少量的新生内膜形成(箭头)；上图，GET染色；下图，H&E染色。

本次动物实验成功证明了Nordica冷冻消融系统在房颤治疗中的安全性和有效性：

50%的肺静脉可实现“Single Shot”达成急性和持久的隔离;
冷冻融消融灶宽度>10mm，且均为透壁损伤；
无重大围手术期并发症和器械失败;
无相关毗邻组织及下游器官损伤。

# 产品市场分析

在中国房颤患者人数逐年增加的背景下，2020 年国内共进行 81900 例房颤消融手术，其中 9800 例为冷冻消融，72100 例为射频消融，预计中国房颤消融手术量将于 2030 年达到 814400 例，2020 年至 2030 年的复合年增长率为 25.8%，其中房颤冷冻消融在 2020 年至 2030 年的复合年增长率为 36.9%。

图片来源：心未来

据弗若斯特沙利文数据分析，房颤冷冻消融导管的全球市场规模预计于 2030 年达到77 亿美元（约合人民币546亿）。在中国，房颤冷冻消融导管市场规模自 2016 年的人民币 48.4 百万元增加至 2020 年的人民币 2.5 亿元，复合年增长率为 51.5%。在房颤患病率不断上升及冷冻消融治疗渗透率日益提高的推动下，预计中国房颤冷冻消融导管市场规模于 2030 年将增至人民币 51 亿元。

在全球范围内，美敦力是最先推出房颤冷冻消融器械的厂商，于2010年推出 Arctic Front 冷冻球囊房颤消融系统，10 余年来处于垄断地位，目前该产品已在国内上市。2021年6月，FDA 扩大了对美敦力 Arctic Front 系列心脏冷冻消融导管治疗复发性症状性阵发性心房颤动（AFib）的批准。2022年2月，美敦力公司获得了美国 FDA 对 Freezor 和 Freezor Xtra 心脏冷冻消融导管的批准。

而波科 POLARx™ FIT 冷冻球囊导管的获批上市则终结了美敦力的垄断地位。2023年4月，波士顿科学宣布其 POLARx™ FIT 冷冻球囊导管已获批 CE ，并特别说明该导管是市面上唯一一款在一根导管中提供双直径球囊尺寸的冷冻消融系统。2023年8月，POLARx™冷冻消融系统获得美国 FDA 批准，两大巨头的“争先恐后”或许也暗示着整个心血管消融市场即将迎来新局面。

我国本土企业中，康沣生物、微创电生理、安钛克、心玮医疗等企业也在布局房颤冷冻消融市场。

2023年8月，上海微创电生理自主研发的 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及 IceMagic®冷冻消融设备获得 NMPA 批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白。

2023年12月4日，康沣生物心脏冷冻消融系统的冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管获得 NMPA 批准上市。12月11日，康沣生物生产的心脏冷冻消融系统的可调弯导引导管、一次性使用心内标测导管获得 NMPA 批准上市。

值得注意的是，除了面临着与房颤射频消融技术相竞争的局面外，房颤冷冻消融技术还面临着更新一代房颤消融技术——房颤脉冲电场消融技术（PFA）的竞争。房颤脉冲电场消融精准度更高、并发症更低，被认为是房颤消融技术的未来发展方向。由此来看，未来房颤冷冻消融行业发展将面临着越来越大的竞争压力。

根据弗若斯特沙利文分析，中国房颤脉冲电场消融市场规模 2025 年预计将达到 12.87 亿元，并保持快速增长，预计于 2032 年达到 163.15 亿元，期间 CAGR 为 43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由 2025 年的占比 8.18% 提升至 2032 年的 38.87%。

现阶段，脉冲电场消融（PFA）在房颤的治疗中已取得巨大进展，多款产品已经获批，PFA已经迅速成为房颤治疗的一种新型技术，但不可否认的是，目前 PFA 相关安全性和有效性仍需要更大规模临床研究证实，其最佳消融能量参数设置和工作流程规范也有待确定。

尽管临床前研究强烈提示 PFA 消融策略在毗邻的食道、膈神经和血管组织的安全性更高。但是随着更多手术进行和更多数据公布，术后并发症是否真的如目前所报道得这么乐观，以及 PFA 术后的长期有效性，这一系列新技术的潜在问题还需要相关高质量研究的有力回答。

因此，冷冻消融很可能仍然是未来一段时间内心房颤动消融的主流技术之一，心诺普医疗的新型冷冻消融系统 Nordica 仍具备一定的优势。

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