上海高端有源医疗装备技术展

ADTE 高端有源医疗装备技术展

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆2号馆

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有源, 植入

有源医疗设备展|有源植入医疗器械之ISO 14708-3植入式神经刺激器中的磁场抗扰度测试的要求和实现

有源医疗设备展|有源植入医疗器械之ISO 14708-3植入式神经刺激器中的磁场抗扰度测试的要求和实现

有源医疗设备展知悉,在ISO14708-3-2008版里的第27节规定了有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护测试要求:

图片来源:JIGONG的微测

27.104 对10Hz到30MHz范围内的磁场的防护

通过将被测物置于连续波和脉冲磁场中来评估植入式神经刺激器对对10Hz到30MHz范围内的磁场的防护能力,属于磁场抗扰度测试,试验电平按照图1所示进行,单位是A/m,图中的实线是针对适用性能准则A的被测物,虚线是针对适用性能准则B的被测物,所以分为A线和B线。

图片来源:JIGONG的微测

图1中的试验电平,1线(实线)的试验电平比较低,容易实现,B线(虚线)的试验电平高,具体的测试等级如表1所示,要考虑如何能够实现。

图片来源:JIGONG的微测

从这个磁场抗扰度测试要求可以看出重要的两点:

1.10Hz到150KHz: 可以参考汽车行业ISO11452-8的测试方法;

2.150KHz到30MHz: 频率范围高达30MHz, 远高于一些标准里的低频磁场的抗扰度测试。高频段的磁场抗扰度测试,与IEC61000-4-39的频率范围相似,不妨考虑采用与IEC61000-4-39类似的测试方法;

如果借鉴了IEC61000-4-39的测试方法,那么,就可以采用同一套测试系统来覆盖ISO14708-3,IEC61000-4-39以及IEC60601-1-2的4.1版本中的有关临近距离的磁场抗扰度测试,我以前已经写过有关文章。实现方法有多种:

  1. 通用机的方案:NSG4070C-110,不光能实现临近距离的磁场抗扰测试,主机还能支持IEC61000-4-6, ISO11452-4, ISO7637-4 Pulse A,CS114等多标准的测试,适合认证实验室使用;我以前的一篇文章里介绍的那款就属于通用机方案;

  2. 专用机方案:NSG4070C-LFCP,专门用于实现临近距离的磁场抗扰测试的方案,接下来我要介绍的这款NSG4070-LFCP;

  3. 根据现有系统的情况,通过增加一些设备,对现有系统进行升级来实现的方案,如有需求,私聊;

专门用于实现临近距离的磁场抗扰测试的专用机方案,如图2所示,型号为NSG4070-LFCP, 它的主要特点如下:

  • 内置了信号发生器;

  • 内置了3+2路功率测量通道:用于测试等级的标定和电流监测;

  • 内置了A类功放模块;

  • 标配多种EUT监测输入端口;

图片来源:JIGONG的微测

除了主机,还需要相应的附件和软件。

实现不同频段的校准和测试所需的附件比较多,不只是辐射环和电流监测环,还要用到不少附件才能实现,缺一不可,所以做成了套件,图3和图4所示的两套测试套件。

1)9 kHz 到 150 kHz频段的测量附件套件:

图片来源:JIGONG的微测

如果想实现图1中的150KHz到30MHz的磁场测试,需要用到测试套件LAS6100,还需要一些特殊的设置考虑。可以采用CIS软件控制NSG4070C-LFCP或者NSG4070C1-110等系统,通过相关的设置,进行相关的校准,然后进行测试,我已尝试做过相关试验的校准和测试如下: 

图片来源:JIGONG的微测

以上是针对ISO 14708-3植入式神经刺激器中的磁场抗扰度测试要求中的150KHz~30MHz频段的实现。如果您有需求想实现这种测试,欢迎私聊!

想了解更多请前往有源医疗设备展

文章来源:JIGONG的微测

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