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2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆2号馆

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高端医疗器械展|内窥镜发展那些事儿

高端医疗器械展|内窥镜发展那些事儿

相信许多人都会有疑问,电子内窥镜最贵,为什么还要做成一次性的?为什么能够做成一次性的?让我们一起来扒一扒它的出生,看一看它的经历。

    在内窥镜200多年的发展历程中,出现了几次重大技术突破,将内窥镜带入了不同的发展阶段:整体经历了早期硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜、CCD电子镜以及CMOS电子镜四个阶段。还有些人会把胶囊内窥镜列入第五阶段,这是我们现阶段正在经历的转变,能不能列为第五阶段还有待商榷。所以,在此我就把胶囊内窥镜列入创新发展里。同样,许多其他新技术也列入该类进行讨论。

图片来源:世界微创医学

01

内窥镜的发展历程

第一阶段:

光学硬镜、半屈式内镜(1806年起)

   1806年,德国医生Philip Bozzini在病人的肛门内插入一根硬管,借助于蜡烛的光亮,观察膀胱和直肠内部病变,他将其称为”LICHTLEITER”,这被认为是内窥镜发展史的开端。但当时的人们并不理解这种检查方法, Bozzini 也因他的“好奇心”受到维也纳 医学院的处罚。第一次将”LICHTLEITER”运用于人体的是法国外科医生 Desormeaux因此他被许多人誉为“内窥镜之父”。他的“LICHTLEITER”是以烧煤油和松节油的灯为光源,灯的上方带有烟囱并用透镜将光线聚集以增加亮度,可想而知灼伤是进行这种检查时的主要并发症。虽然这种内窥镜可以到达胃,但光线太暗,所以“LICHTLEITER”主要用于检查泌尿系方面的疾病。1868 年,Desormeaux 和 Segelar 第一次在一篇文章中使用“内窥镜”一词。

Philip Bozzini的“LICHTLEITER”

图片来源:世界微创医学

1932年,德国人Schindler与Wolf成功研制出一种半屈式内镜,定名为 Wolf-Schindler式胃镜。这种内镜由48个透镜组成光学系统,灯泡光亮度强,医生能清晰地观察图像。真正意义上的第一个半可屈式胃窥镜是由 Schindler从 1928 年起与优秀的器械制作师 Wolf 合作开始研制的 并最终在1932年获得成功  该胃镜直径为12mm长为 77cm,光学系统由 48 个透镜组成,前端部分可在不同水平面弯曲34°,即在胃内有一定范围的弯曲,使术者能清晰地观察胃粘膜图像,该胃镜前端有一光滑金属球,插入较方便,灯泡光亮度较强,有空气通道用以注气,近端为硬管部,有接目镜调焦。Wolf-Schindler 式胃镜的创制,开辟了胃镜检查术的新纪元。

Schindler与Wolf的Wolf-Schindler式胃镜

图片来源:世界微创医学

1960年,卡尔史托斯公司成功研发冷光源;1965年,卡尔史托斯公司研发推广HOPKINS柱状透镜技术,直至今天,硬性光学镜仍使用这一结构。

第二阶段:光纤内镜(1957年起)

   1954年,基于之前纤维传导光源及纤维间加盖覆层可以解决纤维间光绝缘的理论基础,英国Hopkings及Kapany研究了纤维的精密排列,有效地解决了纤维束的图像传递,为纤维光学的实用奠定了基础。内窥镜实现了一大历史性突破,应用光纤传像的内镜登上舞台。

    1957年,Curtiss和Hirschowitz把大量的玻璃纤维薪合成一束,并在末端把这些纤维融合在一起,以便使它们根据自身的长度独立活动,就此造就了第一个软质内镜。Hirschowitz和他的研究组制成了世界上第一个用于检查胃、十二指肠的光导纤维内镜原型。

    1960年,美国膀胱镜制造者公司(ACMI,现在年轻人应该都不知道这个品牌了,都成传说了)向Hirschowitz提供了第一个商业纤维内窥镜。1964年,Olympus 厂在光导纤维胃镜基础上,加装了活装置及照相机,有效地显示了胃照相术,实时观察胃内状况。1966 年 Olympus 厂首创前端弯角机构。1967年,Machida厂采用外部冷光源,使光亮度大增,可发现小病灶,视野进一步扩大,可以观察到十二指肠。

    随着附属装置的不断改进,如手术器械、摄影系统的发展,内镜不但可用于诊断,且可用于手术治疗,这意味着微创手术时代的到来。

Hirschowitz医生

图片来源:世界微创医学

第三阶段:CCD电子内镜(1983年起)

   1983 年美国 Welch Allyn 公司研制并应用微型图像传感器(charge coupled device,CCD)代替了内镜的光导纤维导像术,宣告了电子内镜的诞生–内镜发展史上另一次历史性的突破。电子内窥镜主要由内镜(endoscopy)、电视信息系统中心(video information system center)和电视监视器(television monitor)三个主要部分组成,另外还配备一些辅助装置,如录像机、照相机、吸引器以及用来输入各种信息的键盘和诊断治疗所用的各种处置器具等。它的成像主要依赖于镜身前端装备的 CCD,CCD 就像一台微型摄像机将图像经过图像处理器处理后,显示在电视监视器的屏幕上。比普通光导纤维内镜的图像清晰,色泽逼真,分辨率更高,而且可供多人同时观看。由于电子内镜的问世,给百余年来内镜的诊断和治疗开创了历史新篇章,在临床、教学和科研中发挥出它巨大的优势。

    随后,日本的富士、奥林巴斯(1985年推出其首个电子内窥镜系统 EVIS-1)等企业相继宣告电子内镜的成功研制。

    从像素数量上看,光纤内镜的分辨率一般为2万像素,而应用CCD的电子镜分辨率一般是光纤内镜的20倍,这使得电子内镜的图像质量、细节信息、清晰程度都有了极大提升,基于内窥镜的诊疗技术开启了新的篇章。

    上世纪70~90年代,全球超过半数的半导体在日本生产,全球前10大半导体公司中,日本一度独占6家,这使得日本的内镜企业极具发展优势。

CCD

图片来源:世界微创医学

第四阶段:CMOS电子内镜(1995年起)

    1995年,几位华人留学生在硅谷创立豪威,这家企业实现了此后CMOS(Complementary Metal Oxide Semiconductor,互补金属氧化物半导体,一种集成电路的设计工艺)技术对图像传感器市场的破局。在当时的工艺条件下,CMOS的成像质量相较CCD稍差,但却可以做到功耗和成本的极大降低。随着索尼、三星等传统半导体巨头的加入和CMOS生产工艺的精进,CMOS图像传感器的性能逐渐提高,在内窥镜中的应用研究也逐渐展开。与CCD相比,CMOS传感器具有成本低、集成度高、耗电量小等优点。

    2015年5月美国豪威被由中信资本、北京清芯华创和金石投资组成的财团以19亿美元收购,最终于2016年初完成私有化,成为北京豪威的全资子公司。2019年,北京豪威被中国半导体企业韦尔股份收购。中国半导体行业紧抓CMOS的发展趋势,逐步扩大国产CMOS芯片在各细分市场的应用。CMOS技术的发展与成熟,不仅推动了内窥镜又一次的技术变革,也给了国产内窥镜企业良好的发展机遇。

CMOS

图片来源:世界微创医学

目前,市场上的软镜主要使用电子镜方案,CMOS摄像头在镜体前端,镜体可弯曲,镜体后端连接图像处理装置;硬镜中电子镜与光学镜两种方案并存,电子硬镜的优势是不像光学镜易损坏、不需手动调焦,而光学硬镜的优势是透镜组传像的保真度高,CMOS安装在镜体后端不受镜体直径限制。

总结

    CCD(电荷耦合器件)和CMOS(互补金属氧化物半导体)是两种不同类型的图像传感器,它们各有特点和优势,以下是CCD和CMOS的主要区别及各自的优点:

CCD(Charge-Coupled Device)

工作原理:CCD通过一个像素传递到另一个像素的方式来收集光,并将其转换成电子信号。

图像质量:通常提供高质量的图像,具有优秀的光学特性和较低的噪点。

灵敏度:对光线的响应较好,适合低光照条件下拍摄。

能耗:相对较高,因为所有像素都是通过一个输出节点来读取。

CMOS(Complementary Metal-Oxide-Semiconductor)

工作原理:CMOS传感器为每个像素配备了一个放大器,可以在像素处直接转换光信号为电信号。

成本和制造:制造成本较低,因为它可以使用标准的半导体制造工艺。

能耗:相比CCD,CMOS的能耗较低,更适合用于便携设备如智能手机。

速度:数据读取速度更快,适合高速摄影和视频录制。

CCD的优点:提供高质量的图像,特别是在色彩重现、动态范围和低光照条件下的性能方面。

CMOS的优点:成本较低,能耗低,数据处理速度快,更适合快速拍摄和长时间使用。

    随着技术的发展,CMOS传感器的性能已经大幅提升,逐渐在许多应用领域取代了CCD传感器,特别是在消费级数码相机和手机摄像头中。然而,CCD仍然在一些专业和科学应用中保持着其优势地位。选择哪种类型的传感器取决于具体的应用需求、预算和期望的图像质量。

    显然,一开始大家所熟知的电子内窥镜昂贵主要是由于CCD昂贵,CCD质量越好,呈现画面质量越高,价格也越高。后来CMOS出现了,成本比CCD还低,且于16年豪威完成私有化,大幅降低了国内企业的采购成本。这就解释了为什么一次性内窥镜采用的是电子芯片,而且也是近几年一次性内窥镜在国内蓬勃发展的主要原因。

02

内窥镜创新发展

    在临床需求推动下,内窥镜技术持续创新发展,当前医用内窥镜行业已经进入优化阶段;出现一次性内窥镜、复合内镜、胶囊内镜、超细内窥镜成像技术、4K医用成像技术等技术创新,产品的可视化程度提升、分辨率更高。目前,全球医用内窥镜的主流方向发展包括降低交叉感染、提高图像质量、改善患者顺应性、集成多功能、拓展应用场景等,高端领域技术壁垒不断提升。

图片来源:世界微创医学

我挑了个比较火的产品给大家介绍一下。

胶囊内镜

    尽管纤维内窥镜、电子内窥镜的诞生已经解决了临床上的大部分问题,但是已有内窥镜并不能完全解决小肠显像问题。上述内窥镜只能显示小肠长度的50%。胶囊内镜是一颗可以拍照的胶囊,加上一个背在身上的、很轻便的用来接收图像的传输设备。检查时,患者像吃药一样把胶囊吞下去即可,检查完成后胶囊随粪便自行排出。所以胶囊内镜也仅限于消化道使用,目前没有其他科室应用的研究。

    早在1981年,以色列国防部的导弹科学家

Gavriel J. Iddan结识了以色列胃肠病学家、消化内镜学家Eitan Scapa,他在亲身体验了结肠镜检查后,联想起自己熟悉的智能导弹上的遥控摄像装置,并由此产生了研制无线内窥镜的最初设想。

    在Gavriel J. Iddan的带领下,以色列专家开始大力开展无线内窥镜的研究工作,上世纪90年代就获得了该技术领域最早的专利(WO9930610A1)。

    此后, 2000年8月,以色列的Given Imaging公司采用Gavriel Iddan的专利技术,成功研制出名为M2A的胶囊胃镜,重量仅有3.7克,可以连续工作6-8小时,拍摄25万-60万张图片。该产品一推出,就在全世界引起了巨大的反响。

胶囊内镜

图片来源:世界微创医学

胶囊内镜具有检查方便、无创伤、无导线、无痛苦、无交叉感染、不影响患者的正常工作等优点,扩展了消化道检查的视野,克服了传统的插入式内镜所具有的耐受性差、不适用于年老体弱和病情危重等缺陷, 可作为消化道疾病,尤其是小肠疾病诊断的首选方法。

    胶囊内镜也存在明显不足:

  1. 也有禁忌症:并非所有患者都适合做胶囊内镜检查;

  2. 检查时间过长,常需要数小时-10几个小时,对于急诊、出血、消化道异物无能为力;

  3. 不能取活检、不能镜下治疗;

  4. 胶囊可能有嵌顿、排出困难发生;

  5. 存在拍摄盲区;

  6. 费用高:这个大约需要3500-5000元。普通胃镜只需要300元左右,麻醉的也只有600左右。

复合内镜

    超声内窥镜、共聚焦显微内窥镜、内窥镜光学相干断层扫描系统(EOCT)等都属于复合内窥镜。

    目前,内窥镜正朝着多功能、高像素、微型化、耗材化的方向发展。未来,内窥镜还将融合人工智能等前沿技术,开发出辅助诊断系统,提供更全面的信息,帮助医生实现精准诊疗,以获得最佳疗效,提升效率。

        随着技术的进步,一次性电子内窥镜应运而生,同时面临着机遇和挑战。机遇是什么?挑战是什么?相信大家见过的大部分一次性内镜都是软镜,为什么?硬镜做成一次性的不行吗?下期见~

想了解更多请前往高端医疗器械展

文章来源:世界微创医学

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