上海高端医疗器械展|【法规解读】欧盟公布IVDR过渡期延长条例，看普瑞专家如何解读，给出策略！

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上海高端医疗器械展|【法规解读】欧盟公布IVDR过渡期延长条例，看普瑞专家如何解读，给出策略！

2024-07-15

上海高端医疗器械展了解到，2024年7月9日，IVDR延期修订法案

在欧盟Official Journal上正式发布

IVDR过渡期延长的条例终于于2024.7.9颁布了。那么来看看过渡期延长后，制造商应做如何应对。

为了更顺利地完成IVDR的转换，出台了该条例。制造商可以好好利用这段过渡期，来更好地完成IVDR转换。

图片来源：Pure Global 普瑞纯证

一

条例具体内容如下：

• 在 2022 年 5 月 26 日之前，由公告机构根据体外诊断医疗器械（IVDD）指令 98/79/EC 颁发的有效 EC 证书涵盖的器械;

• 在2022年5月26日之前根据IVDD制定符合性声明的器械，以及根据IVDR的符合性评估程序（与IVDD相反）需要公告机构参与的B/C/D类器械。

图片来源：Pure Global 普瑞纯证

过渡期延长至：

• 2027年12月31日（D类器械）

• 2028年12月31日（C类器械）

• 2029年12月31日（B类和A类无菌器械）

• 提醒：A类器械（A类无菌器械除外）没有过渡期。IVDR自2022年5月26日起适用于这些器械。

图片来源：Pure Global 普瑞纯证

二

要享有这个延长的过渡期，需要满足以下条件：

制造商必须提交正式的IVDR符合性评价申请。提交申请的截止日期取决于设备的风险等级：

• 不迟于2025年5月26日，适用于IVDD证书涵盖的器械和IVDD下“自我声明”的D类器械。

• 不迟于 2026 年 5 月 26 日，对于根据 IVDD “自行声明”的 C 类器械。

• 不迟于 2027 年 5 月 26 日，适用于根据 IVDD “自我声明”的 B 类和 A 类无菌器械。

此外，制造商和公告机构必须在申请享受延长过渡期的截止日期后四个月内签署书面协议，即

• 不迟于2025年9月26日，对于IVDD证书涵盖的器械和IVDD下“自我声明”的D类器械。

• 不迟于 2026 年 9 月 26 日，对于根据 IVDD “自我声明”的 C 类器械。

• 不迟于 2027 年 9 月 26 日，适用于根据 IVDD “自我声明”的 B 类和 A 类无菌器械。

三

那么基于这个新条例，制造商要怎么做：

1.针对无IVDD CE自我符合性申明或者IVDD CE证书的器械，或者IVDR下属于Class A类非无菌器械，需要立刻申请IVDR，以便进入欧洲市场。

2.针对已有IVDD CE自我符合性申明且在IVDR下属B/C/D类的器械，或者IVDD CE证书的器械，需要完成以下动作，以便原有IVDD下的器械能继续进入和投放欧洲市场：

a. 不迟于2025年5月26日，已根据IVDR制定了相应的质量管理体系；

b. 向公告机构提交IVDR符合性评价的申请（IVDD CE证书或D类器械不迟于2025年5月26日，IVDD自我申明的C类器械不迟于 2026 年 5 月 26 日，IVDD自我申明的B类和A类无菌器械不迟于 2027 年 5 月 26 日）；

c. 和公告机构签订符合性评价的协议（IVDD CE证书或D类器械不迟于2025年9月26日，IVDD自我申明的C类器械不迟于 2026 年 9月 26 日，IVDD自我申明的B类和A类无菌器械不迟于 2027 年 9 月 26 日）；

注：申请时不需要包括申请所涵盖的每种器械的技术文档，并且需要接受技术文档审查。

完成上述动作，且获得IVDR CE证书后，制造商在过渡期结束前依旧可以继续投入IVDD下的器械，也就是制造商可以同步同时投放IVDD下器械和IVDR下器械在市场上，不互相冲突，直至过渡期结束。

四

普瑞法规专家给出制造商应对策略

既然申请和签署协议期间不需要提供所有产品的技术文档，是否意味着制造商还可以等一等呢？不尽然。欧盟还是希望制造商尽快准备产品的技术文档，以尽快完成IVDR转换。公告机构也会要求制造商在申请期间提供部分产品的技术文档。且此过渡期主要是给公告机构预留合适的时间进行符合性评价。扣除公告机构所需的时间，留给制造商的时间已经不多了。

⭐所以制造商还是应该尽快完成IVDR转换的相关工作，包括质量体系的转化更新，和产品技术文档的转换更新。比如IVDD CE证书下。

除此之外，该条例也要求制造商、公告机构、欧代等经济运营商要根据EUDMED各模块上线进度来执行EUDMED相关要求。

想要了解更多过渡期的IVDR转换策略，欢迎咨询普瑞。

文章来源：Pure Global 普瑞纯证

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政策法规

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