上海高端有源医疗装备技术展

ADTE 高端有源医疗装备技术展

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆2号馆

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电子医疗器械展|领“医”人 | 如何通过疲劳测试制造更可靠的医疗器械

电子医疗器械展|领“医”人 | 如何通过疲劳测试制造更可靠的医疗器械

您的病人会担心他们的人工髋关节在步行时断裂吗?或者他们的假肢还能用多久才需要更换?您提交的监管文件是否要求越来越多的全寿命测试?要回答以上这些问题,您需要对您的医疗器械进行耐久性测试。

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什么是医疗器械的耐久性测试?

耐久性测试也称为疲劳或应力测试,通过让器械承受生理负荷来验证器械寿命。它还可用于使用疲劳断裂法和超生理负荷水平来了解器械故障和设计裕度。最重要的是,电子医疗器械展耐久性测试的关键目的是帮助防止可能导致严重后果的产品意外故障。

耐久性测试包括通过模拟人体随时间推移而承受负荷的方式对植入式医疗器械进行物理和重复加载。测试通常包括通过力、力矩、旋转、应变、位移和/或应力对器械或特定组件施加广泛和有针对性的载荷。有时会将该负荷应用于整个器械,有时则会将其应用于器械的子组件或材料。

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耐久性测试方法有哪些?

测试负荷通常通过以下两种测试方法重复施加:

成功测试(Testing to Success)

成功测试方法有助于评估器械在具有生理代表性的负荷水平下不会失效。电子医疗器械展成功测试方法通常是器械在其预期寿命内安全的最后保障之一。该方法已经使用了几十年,作为向监管批准人员证明器械耐用的支持证据的一部分。

例如,成功测试可以确认植入物在生理水平下施加1000万次循环(约10年的步行和跑步寿命)时不会失效。

疲劳至断裂(Fatigue to Fracture)

疲劳至断裂涉及通过使用较大的加载幅度,将器械推过其失效限值来了解器械最薄弱的部件所在。该方法通常在器械开发早期使用,因为其提供的数据有助于完善器械的最终设计。如今,疲劳至断裂的结果越来越多地用于监管提交材料中,因为它们可提供更有力的可靠性证据和更严格的安全边际评估。

 

例如,您可能会在2倍生理水平下测试植入物以确定其失效方式和时间,然后在2.5倍或1.5倍生理水平下测试以了解寿命如何随负荷水平的变化而缩短或延长。对多个样品在多水平上重复此方法,可获得越来越高的负荷水平与植入物寿命之间关系的置信度。

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医疗器械疲劳测试系统

如上所述,设计新型医疗器械材料和产品需要在预期的最终用途范围内(有时甚至超出预期的最终用途)对材料特性进行全面评估和完整的性能评估。灵活且坚固的仪器能够准确及时地执行特定于器械的测试标准,并可对医疗器械植入物进行严格的性能评估。

 

ElectroForce®技术彻底改变了材料测试的方式,可进行超可靠的疲劳和耐久性测试,是世界各地医疗器械实验室的主要仪器。

哪种仪器适合我的实验室?

为您的医疗器械测试选择仪器时首先需要明确您的需求:

我将进行成功测试还是疲劳至断裂测试?或同时进行两种测试?

我的材料或器械必须承受怎样的力?会发生怎样的位移?

我的器械将在怎样的环境中运行(在空气中、流体中、各种温度下等)?

沃特世-TA仪器的ElectroForce®系列负荷框架测试仪可提供于多种机械性能测试,尤其是疲劳测试。

图片来源:TA仪器

用于医疗器械测试的最常见型号包括ElectroForce 3200、ElectroForce 3300、ElectroForce 3500和多样本疲劳测试系统。您可在下表中查看快速查找符合您需求的仪器:

图片来源:TA仪器

ElectroForce®系列负载框架

TA仪器的ElectroForce 3200、3300和3500负载框架采用专有的ElectroForce®直线电机技术以及先进的控制和分析软件。仪器由无摩擦动磁式电机驱动,为机械疲劳和动态力学表征提供了一种革命性的方法。由于无需进行清洁和维护操作,它们也非常适合实验室使用。因此,该仪器为单个测试仪的性能、可靠性和多功能性设定了新标准。

 

电子医疗器械展该系列负荷框架非常灵活,可提供多种负荷范围和框架配置。每一款仪器均利用特定于其力范围内的高性能摩擦电机、HADS传感器以及灵活方便的框架功能,非常适合测试多种材料、组件和器械的仪器。

ElectroForce®多样品疲劳测试仪

MSF系列多样品疲劳测试仪由功能强大且动态的ElectroForce 3300负荷框架构建,可通过同时测试多个样品来提高疲劳检测样品量。每个样品均经历相同的应用位移(例如30Hz时为1mm),但有单独的力传感器来监测每个样品的力衰减或失效。这些仪器在柔性材料或器械的高周疲劳测试中特别有用,其中每个样品可能需要数天、数周甚至数月才能失效。该方法可以显著提高检测样品量并缩短上市时间。

 

ElectroForce 3300 16样品疲劳测试仪(MSF 16)提供无与伦比的16个样品容量,每个样品的力最高可达100N。优化的设计更便于样品进出并提供更好的可见性,以简化样品加载和查看过程。电子医疗器械展它包括一个可以提供加热的水浴箱,广泛用于小型器械或金属疲劳测试,如镍钛诺和其他定制形状记忆合金(SMA)。

 

文章来源:TA仪器

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