上海有源医疗器械展|可降解血管吻合器的结构设计与实验验证

2024-05-22

研究背景

血管吻合是血管外科手术中一项重要的操作，良好的血管吻合对手术的质量以及患者的预后有重要影响。目前临床上最常用的方法是手工缝合法，但操作繁琐，对血管壁的创伤较大，且缝线与血液直接接触并永久残留在吻合口处。另外，血管吻合质量严重依赖操作者的熟练程度。目前已经临床应用的血管吻合器——Coupler，通过左右吻合环对血管进行快速连接，极大地简化了手术操作流程。然而，Coupler长期存在于吻合口处，影响血管的正常收缩和舒张，限制了血管的自由生长，不利于血管生理功能的发挥。因此，本文设计了一种可吸收血管吻合器，该吻合器由生物可降解镁材料制成，包括左右吻合环及外管套，可以根据血管厚度调节施压距离，为血管的愈合提供一个合适的压力环境，提高吻合质量；另外，在血管愈合后吻合器全部降解吸收，避免异物残留及术后并发症的发生。

研究结果

上海有源医疗器械展在本文通过有限元仿真，研究在不同施压距离下的吻合端面的应力分布情况及其分布规律，并通过离体组织吻合实验，对有限元结果的合理性及该吻合器的可行性和有效性进行验证。

(1) 有限元仿真结果

在不同施压距离下，从组织吻合端面的内表面应力分布可见，针孔两侧应力较大，呈现出蝶形分布（见图1）。吻合端面所受应力随着施压距离的增加而增大，血管外表面所受应力大于内表面，且从施压距离为0.6 mm后，血管所受应力明显增大[见图2（a）]。研究表明，动脉组织的破坏应力为1.24 MPa。本文发现，当施压距离为0.8 mm时，组织所受最大应力为1.58 MPa，超出了血管能够承受的最大应力。

图1 不同施压距离（s）下吻合端面的内表面应力分布

图片来源： MedtecChina

在正常血压状态下，血管主要受到轴向、周向和径向的应力，其中轴向和周向应力的量级为0.1 MPa（拉力），径向应力量级为0.01 MPa（压力）。因此，吻合器对血管组织在3个方向上施加的应力应大于正常情况，才能达到良好的吻合。本文结果显示，在不同施压距离下，吻合端面在轴向和径向应力均大于生理状态下的拉（压）力[见图2（b）、（d）]，而当施压距离为0.4 mm时，其周向应力小于生理状态下的压力，不满足良好吻合的条件[见图2（c）]。

图2 吻合端面应力仿真结果

图片来源： MedtecChina

（2）吻合口强度

为了研究施压距离与吻合口强度之间的关系，本文进行了撕脱力和爆破压实验。随着施压距离的增大，吻合口的力学性能逐渐增强，当施压距离为0.6 mm时，达到最大吻合强度，此时组织的撕脱力为(11.79±0.64) N，爆破压为(39.32±2.99) kPa，远大于文献中血管极限拉伸时的轴向拉力，同时，达到病理性收缩压的范围。随着施压距离的进一步增加，吻合口力学性能开始下降。当施压距离为0.4 mm时，组织的爆破压为(13.25±3.87) kPa，小于正常情况下人的生理动脉压，而其他施压距离下，组组织的爆破压均高于生理动脉压（见图3）。

图3 不同施压距离下的吻合口强度

图片来源： MedtecChina

（3）组织微观结构观察

观察吻合后的组织微观结构，正常组织的弹性纤维和和胶原纤维呈现出网状结构，外膜为疏松的结缔组织。而组织受到挤压后，内部结构变得紧密。当施压距离为0.6、0.7 mm时，组织的平滑肌细胞排列有序。当施压距离为0.8 mm时，由于组织受到过度的挤压，导致细胞排列发生紊乱（见图4）。

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