高端有源医疗装备展|用于心血管医学的可穿戴数字健康监测技术综述

2024-05-22

近期高端有源医疗装备展了解到斯坦福大学Mintu P. Turakhia等研究人员近日在The New England Journal of Medicine发表综述，结合临床实际案例，阐述了可穿戴数字健康技术在心血管疾病监测场景中的应用、挑战和未来。

图片来源： MedtecChina

阶段1. 心血管疾病的远程监测

远程患者监测的目标是使用远程收集和传输的健康数据，通过捕获患者可能改变的生活方式行为（例如睡眠、活动）、控制风险因素、并在恶化之前检测临床恶化或健康状况变化来改善结果。尽管远程患者监测的用途可能很广泛，可能包括糖尿病和其他心脏代谢疾病的管理，本综述重点关注使用远程患者监测的三种最常见的心血管疾病：高血压、心力衰竭和心房颤动。此外，由于本文是关于可穿戴数字健康技术（DHT）的系列评论文章的一部分，因此我们的重点是符合此标准的远程患者监测方面。

大多数临床医生都熟悉心脏植入式电子设备（例如起搏器、除颤器和植入式心脏监护仪）的远程监测，这些设备已经在各种连接和软件平台上使用了几十年。不仅可以检测心律失常，还可以提醒临床医生需要改变治疗，并为导线故障或电池耗尽提供早期预警系统。一些植入式除颤器可以使用胸阻抗、活动和呼吸频率来识别心力衰竭状态的变化。还可以使用植入式传感器监测容量状态，该传感器测量肺动脉压力作为左心室充盈压的替代指标，这使心力衰竭团队能够发现心力衰竭的早期恶化，并改变治疗方案，以防止病情恶化或住院。

阶段2. 心血管疾病的连续监测

DHT 是指软件（例如，移动健康应用程序和预测分析）、硬件（例如，传感器、监视器和可穿戴设备）和远程医疗平台，这些平台越来越多地集成到心血管医学的一系列环境中，以支持患者护理、临床医生互动、成像解释和临床工作流程。DHT 捕获患者的生理数据，这些数据可以传输给护理团队并由护理团队使用，以管理心血管危险因素和疾病（图 2）。血压袖带和血压计是不可穿戴的 DHT，可在患者启动时偶发性地捕获数据。可穿戴DHT是本综述的重点，可以捕获连续或半连续的数据测量值，这些测量值通常无需患者主动启动即可获取（例如，脉搏率、脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度、呼吸频率、心率和心律）。常见的心血管可穿戴 DHT 包括智能手表和其他腕戴设备、皮肤表面贴片以及使用导线和电极的可穿戴心电图设备。小插曲中的患者被给予非可穿戴 DHT（血压袖带、体重秤和手指脉搏血氧仪）和可穿戴 DHT（动态心电图监护仪）的组合。

图2.远程健康监测的常见设备组件

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a) ECG监测

对于心房颤动，要测量的关键变量包括心律和心率。心房颤动和其他心律可以通过大量面向消费者的临床心电图设备直接确定（图3）。大多数面向消费者的设备都可以使用从左臂到右臂的导联 I 向量产生 30 秒的节奏条。智能手表测量从手腕到接触表冠的对侧手指的电脉冲。一些手持设备在由左手和右手握住时充当导联 I 心电图。较新的智能手机连接设备，其腿部设备底部有一个电极，可以生成六个心电图导联向量。虽然其中一些设备可以为用户提供窦性心律或心房颤动的临时自动解释，但面向消费者的设备通常作为非处方预诊断获得监管许可，并且需要临床医生解释才能用于医疗决策。

当需要持续心电图监测时，动态心电图监测可能很有用。持续监测可以评估心房颤动负荷（心房颤动时间相对于监测时间的百分比）、抗心律失常的有效性和安全性，以及心房颤动的心率控制，这在患者不知道心动过速或心房颤动时特别有用。动态心电图监测有多种设备配置，这些配置针对特定用例量身定制，具体取决于使用持续时间（24 小时至 30 天）、单个或多个心电图向量、导联或贴片系统、连续或非连续记录以及传输和解释的及时性（图 3）。当这些设备通过无线连接与蜂窝中继集线器配对时，它们可以在佩戴期间传输患者触发的心电图或设备检测到的节律，从而有可能由可能全天 24 小时可用的技术人员进行快速审查。一些使用贴片的心电图监测设备还包括更连续地记录和传输心电图测量值、呼吸频率和皮肤温度，从而支持在患者家中提供的急性护理，也称为家庭医院监测。

ADTE高端有源医疗装备技术展展示品类涵盖芯片传感，集成电路，连接器线束，电源电机，软件配套，AI，5G智慧医疗，影像设备核心组件，光学组件，内窥镜部件，激光器，成像解决方案等。目前已确认的参展品牌：海康慧影，雷莫，夸迈，欧卓斯，环球特科，为实光电，嘉恒中自，远讯光电，毕科电子，庆泰线缆，程业五金，雨菲电子，高拓，踢踢，永征，三平影像等。目前展区仍有少量席位，点击立刻享早鸟价。

图3. 常见的可穿戴心电监测设备

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b) 用于脉率、血氧饱和度和节律评估的光电容积脉搏波

基于手表的设备能够通过光学传感器和表盘背面的二极管间歇或半连续地使用光电容积脉搏波来检测脉搏率和血氧饱和度。在智能手表和手环中，光电容积脉搏波传感器可以设置为在无噪声信号期间（即活动受限和传感器与手腕接触良好）记录间歇性脉冲图。这些算法将被动地寻找几个连续或近乎连续的转速图，这些转速图在数小时或数天内符合不规则标准，作为检测可能的心房颤动的替代指标；有些设备同时具有光电容积脉搏波和心电图功能。

三项面向消费者的大型器械试验中有两项在美国进行，涉及超过 400,000 名受试者。这两项试验都招募了不同的人群，并在脉搏不规则通知后随后进行的心电图上显示出较高的阳性预测值（Apple试验为84%，Fitbit试验为98%）。在这些试验中，后续动态心电图监测的诊断率为32%至34%。尽管假阳性是可能的，但这一发现可能部分是由于心房颤动的阵发性，如果患者在脉搏不规则通知后恢复窦性心律，则会漏诊。根据临床怀疑，可能需要进行额外的心电图或动态心电图监测。这些消费类设备中的不规则脉搏通知算法已获得 FDA 批准，仅可用于先前未诊断出心房颤动的患者。较新的消费者智能手表算法可以近似心房颤动负担（心房颤动时间相对于佩戴智能手表所花费时间的百分比）；这些算法被批准用于诊断为心房颤动的患者的非处方药，不适用于医疗决策。

c) 血压测量

传统上，高端有源医疗装备展意识到血压是用充气袖带和手动听诊或自动示波法测量的。后者使患者能够在家中测量自己的血压。尽管如此，这些设备仍无法捕获白天和黑夜发生的血压波动，并且与患者预后有关。此外，袖带充气本身可能会影响血压读数。现在可以使用示波法的小型腕戴式设备，尽管腕部测量值与传统上臂测量值（使用示波法或听诊方法）的比较显示，正常血压受试者高估了血压，高血压受试者低估了血压，并且在 40% 到 50% 的读数中，测量值相差至少 5 毫米汞柱。无袖带技术也出现了：这些依赖于使用电子（例如，ECG 和生物阻抗电极）、光学（光电容积脉搏波）或机械（例如，压力、超声波）传感器的机器学习算法测量的连续或间歇性血压的间接估计。大多数 FDA 批准的设备使用光电容积脉搏波的脉搏波分析，有或没有脉冲到达时间来自同步心电图。

尽管存在无袖带血压计的仪器标准，但关于校准之间的准确性（即准确性漂移）、不同患者特征（例如，体型、肤色和共存条件）、运动和位置变化以及跨环境（例如，医院、办公室和家庭）仍然存在一些问题；还有一些问题涉及血压袖带是否是合适的参考标准，以及如何最好地以具有临床意义的方式呈现连续的血压数据。美国医学协会召集了技术和临床专家，他们制定了临床准确性标准，并确定了哪些设备符合这些标准。此列表中目前没有无袖带设备。

d) 该领域当前的挑战

临床医生对远程患者监测和可穿戴技术的潜力感兴趣，以提高心血管疾病管理的效率和功效。然而，迄今为止，在大多数医疗保健环境、系统和支付模式中，这种方法受到限制。大多数心血管疾病病例仍可通过偶发性面对面的患者护理进行管理。我们考虑了卫生专业人员可能需要主动解决的以下关键障碍和限制。

使用远程患者监护和可穿戴技术的医保模式尚处于萌芽状态。Medicare的远程患者监测的每月报销要求在每月超过50%的天数收集和传输生理测量值，这对于某些疾病（高血压）可能是不必要的，而对于其他疾病（糖尿病）来说可能是不够的。例如，无袖带血压测量设备正在兴起，有些已获得 FDA 批准使用，但尚未在远程患者监测的背景下研究其有效性。另一个问题是，深色皮肤色素沉着的人脉搏血氧饱和度的准确性会降低，这被认为是深色皮肤和浅色皮肤之间健康差异的根源。如果知道他们的真实血氧饱和度，皮肤黝黑的人可能不会得到应有的关注，因为他们的实际血氧饱和度低于脉搏血氧饱和度报告的血氧饱和度。

尽管观察数据显示生理指标在短期内有所改善，但目前形式的远程患者监测是否可以减少长期心血管事件、预防死亡或提供其他益处仍未得到证实。远程患者监测也是异质的；计划设计、设备、软件、护理协议和参与策略因制造商和软件包而异。即便如此，在高度对照的试验环境中，DHTs的患者水平、解释性随机试验仍存在入组偏倚，这使得这些试验容易受到污染、霍桑效应、和不可概括的结果。因此，有效性评估目前最好留给个人护理环境，无论是实施研究设计还是整群试验。

阶段3. 初步结束远程患者监护

患者继续与远程患者监护团队合作，根据需要调整指南指导的药物治疗。她的症状有所改善，体重和血压稳定。动态心电图监测显示窦性心律伴罕见室性早搏，但无心房颤动。经过 90 天的监测，她不需要再次入院，口头表达了对药物的理解，并计划继续每天监测她的体重和血压。她符合准备从该计划毕业的标准。远程患者监护已停止，患者被转介至其临床团队进行持续护理。

可穿戴DHT在心血管诊断和疾病管理中的应用不断成熟。该领域的一个主要挑战是，技术创新往往超出了我们证明技术进步可以转化为临床进步的能力。一旦DHT被证明具有真正的临床益处，患者和医生的接受速度可能会很慢，部分原因是在确定DHT的使用是否适合在按服务收费或基于价值的医疗保健模式的背景下，医保可能不遵循。尽管采用率和覆盖率正在增加，但可穿戴DHT的潜在临床价值尚未完全实现。在临床实践中测试新的可穿戴 DHT 时，可能需要计算分析和应用来解释来自多种生理测量的数据。这可能需要新的人员配置模式、基于团队的护理和重新设计的工作流程。例如，在心力衰竭的情况下，远程患者监测技术已经从基于单时间点体重、血压和症状评估的远程监测发展到带有植入式设备的连续传感器和智能手环、手表、贴片和衣服形式的可穿戴DHT。然而，关于实施的重要问题仍然存在（例如，患者和设备选择），支持预测分析和协议的证据库，这些分析和方案可响应传入的数据以改善临床结果，以及可持续的工作流程模型。

图4. 用于远程患者监护的 Hub 模型

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可追溯到 1990 年代的远程监测中心或团队在心脏病学领域已经建立，可以管理起搏器和植入式心律转复除颤器的远程传输，并得到成熟的报销框架的支持。最近，退伍军人健康管理局和心血管专科护理学术卫生系统成功地采用了这种中心模式，因为该中心模型可能比逐个诊所的实施方法更具可扩展性和更有效性，因为资源分配和技术集成更容易，员工培训简化，单点问责制，一致的激励措施，并共同关注与远程患者监测和中心护理相关的绩效指标，以管理心律失常和心力衰竭（图 4）。

结论

Covid-19 大流行加速了卫生系统对远程护理和数字技术的兴趣和投资。数字技术将继续进步，但远程患者监测和可穿戴技术能否成功实现这些卫生系统的目标不太可能取决于技术进步，因为技术进步的速度已经远远超过了其被应用的速度。相反，它们的成功取决于其采用的速度和心血管护理的发展，而心血管护理又取决于临床护理整合、价值展示和统一报销的关键障碍的解决。实施研究和风险分担计划可以提供更好的数据，以评估这些解决方案在医疗保健系统层面的有效性。

尽管如此，远程患者监测和可穿戴技术的基本要素仍存在于当今的心血管实践中，并有望以类似于起搏器、除颤器和动态心电图的远程监测的方式成熟。总体目标是从间歇性护理转向异步和持续护理，最大限度地减少患者和护理人员的负担，减少获得护理方面的结构性不平等，并提高循证护理服务的效率。

文章转载来源： MedtecChina

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