荧光检查一直是手术导航中使用的标准方法,但在术中,临床医生和患者都会发生X射线不良暴露,具有特定(3D)成像需求的手术受制于多种条件,并且较为依赖不透射线材料的设计属性。
经验证,电磁导航(EMN)是一种精确定位且无辐射风险的替代方案。有源医疗设备展观察到统计数据表明,目前,人们正在考虑广泛使用这种技术。
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用于导管和微导管弹簧圈的(美国)1角银币大小的电磁传感器【插图来源:Intricon】
随着EMN技术的不断普及,电磁传感器在医疗器械中的价值不言而喻。选择一款在性能、成本和可制造性方面均能达到最优状态的传感器至关重要,因此,为确保产品满足临床和市场需求,生产商需要仔细评估手术导航系统的必要功能类型。
本文将具体介绍EMN技术在手术导航中的种种应用优势,并探讨与传感器性能、成本和可制造性优化有关的考虑因素。
手术导航优势
荧光检查法在空间可视性方面存在局限性,而且会给患者和医护人员带来剂量相对较大的电离辐射,而EMN技术能够进入常规检查方法无法进入的区域,并且不采用电离辐射,而是安全性与超声检查法相同的能量场,因此,人们认为该技术更安全。
随着EMN技术在耳鼻喉科、肿瘤科、泌尿科、肺科、神经病学、心脏病学、机器人手术等临床实践领域的广泛应用,这些优势为该技术的显著发展起到了推动作用。事实上,据估计,到2030年,EMN技术市场的增速几乎是荧光检查法的3倍。
EMN传感器的性能、成本和可制造性考虑因素
传感器是组成系统总体性能不可或缺的一部分,但采取一刀切解决方案的做法并不可取。因此,有源医疗设备展提醒大家,应当根据性能需求选择合适的组合方案,同时控制好预算,确保产品可制造。
磁芯几何形状:圆形是磁芯最常见的几何形状。其他形状的磁芯生产难度之所以较大,是因为每种磁芯都需要采用独特的绕制方法。因此,如果研究其他几何形状的磁芯,就有望为传感器创造更多空间。只要不需要非圆形磁芯,就能轻松生产传感器。
尺寸:目标是在尽可能减小包络尺寸的情况下确保信号最终完整。要让信噪比达到最大值,同时提高定位精度,可以增加传感器磁芯直径,但这种做法通常不切实际,因为如此一来,传感器尺寸会变得过大。不过,还有其他策略方法可供选择,比如通过选材提高信号完整度;选择符合应用要求,且能够产生优质可靠信号的尺寸。
传感器数量:考虑使用多少个传感器可确保手术能实现全面可视化。譬如,第二个传感器能够提供器械的XYZ轴位视图和旋转视图。器械中的传感器数量最终会影响传感器的设计、生产流程和成本。
放置和外形尺寸:多种情况下,传感器置于导管等器械尖端中,但此举可能会占用大量空间。另外,传感器也可根据空间大小,按照外形尺寸要求进行定制设计。
传感器集成:传感器组件可按照适于置入器械的尺寸要求设计,或通过器械内子组件构建传感器,从而优化空间利用。将传感器集成到所用组件后,不仅可以实现目标性能,而且还能减少总体空间。
传感器设计:通过操作各种操纵杆,可实现特定应用情况下的电气性能和灵敏度优化。电线尺寸、芯材和缠绕圈数都会影响电气性能。定制传感器时,可独立调整长度、直径、形状和磁芯几何形状。注:与空(磁)芯传感器相比,实(磁)芯传感器比较坚固,灵敏度也较高。双(磁)芯传感器也可设计,但这种传感器的生产较为复杂。
有线传感器与无线传感器:无线传感器更为复杂,因为这种传感器还必须用作收发器,并且必须供电,因此,无线传感器必须装入这些组件。选择无线传感器时,还需要考虑延迟、大小、各组件复杂性。无线传感器分为以下两种:一种是集成各种必要组件的独立式传感器;另一种是通过手柄进行供电的引线式传感器。无线传感器采用无绳设计,而有线传感器尺寸较小,通常更适用于手术室。
最重要的:由于需要从连通性角度了解传感器在器械中的整个集成过程,因此,请勿忽视传感器及其附件的引线情况。引线往往都在事后考虑,但实际应进行事先考虑。否则,在设计阶段就要解决这一问题。
市售传感器与定制传感器之间的抉择
市售传感器不一定是最合适的,但在某些情况下,凭借成本低、供应及时、周转速度快等优势,市售传感器是生产样机的理想选择。通常,只需稍加改良,即可让市售传感器符合个人设计要求。因此,鉴于医疗器械和实践中普遍存在成本压力,市售传感器可能是一个不错的选择。
定制传感器可应对特定应用情况下的各种独特挑战。与市售传感器不同,定制传感器内的空间可精心设计,从而充分利用空间并增加功能性。此外,构建定制传感器时,还可配备各种专用附件,按易于制造的方式设计,从而加快上市速度。
有源医疗设备展咨询专家后了解到,无论应用需要使用哪种传感器(市售传感器、定制传感器),您都可以选择一家愿意充实您的设计团队,开展测试设计,并针对优化性能、成本和可制造性而提出相关建议和迭代方案的供应商。请注意,传感器在洁净环境下的性能堪称完美,但在手术室环境下的性能可能差强人意。譬如,某一公司在传感器进入设计验证阶段之后才发现数据有误,只好重新对传感器进行全面设计。如果该公司有合作伙伴,就能避免因延期交付而承担的巨额成本。
文章来源:Medical Design & Outsourcing
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