据统计,压力传感器是全球三大传感器种类之一(流量、压力、流量传感器)。高端医疗器械展查阅资料发现,压力传感器种类繁多,MEMS是用量最大的压力传感器技术,其次是陶瓷、溅射薄膜、微熔等压力传感器,传统应变片、蓝宝石、压电、光纤、谐振等压力传感器在计量、医疗器械等领域有所应用。
在医疗器械领域,压力传感器在检测和响应身体内压力变化方面起着至关重要的作用。全世界每年使用数十万个一次性侵入式传感器来测量颅骨和心脏的压力,MEMS传感器被称为第二次硅革命,它是包含电和机械集成为一个独立的系统,介入式医疗器械在近年来越来越普遍,为患者提供了监护、介入和治疗能力,
图片来源:Medtec China
在本文中,高端医疗器械展将和大家一起将探讨MEMS压力传感器在植入式医疗设备研发中需要注意的事项。
工作原理
医用传感器在医用产品化的应用案例除了常见的医用超声波检测和CT、CR、DR等医疗设备外;从医用设备呼吸机、血液分析仪、多参数监护仪、核磁共振仪、心脑电导联系统、心血管系统装置,到目前热门的移动互联医疗、远程医疗、人工智能AI医疗、手术机器人等,都有医用传感器的身影。不难预测在现代医学领域中,传感器的应用会越来越广泛和深入。
目前的MEMS压力传感器有硅压阻式压力传感器和硅电容式压力传感器,两者都是在硅片上生成的微机械电子传感器。
工作原理是基于半导体材料(硅)的压阻效应。在MEMS芯片核心敏感区域-硅膜的特定方向上掺杂形成4个等值的半导体电阻,并连接成惠斯通电桥。
当硅膜受到外界压力作用时,半导体电阻会产生变化,造成电桥失去平衡,这样压力变化带来电流或者电压变化,通过过滤、放大等信号处理过程输出可显示的连续信号,产生的图形和数字显示在监护仪上,供监护、显示、提示和报警用。已经应用于一些领域,如肺动脉测量以监测心力衰竭,一次性内窥镜,冷冻消融术,前列腺动脉栓塞术,颅内压监控等。
性能问题
在一些医疗器械中快速的归零是非常重要的。因此在使用前需要进行完整的校准和归零操作,以消除仪器本身的误差和漂移。比如颅内压监测仪,由于其需要在颅内植入传感器,并测量颅内压力的微小变化,
漂移,是指MEMS器件输出信号的偏移或偏差。在MEMS器件中,由于机械部件的微小变化,如温度变化、机械应力和湿度变化等,会导致输出信号的漂移。
漂移问题通常是由MEMS器件中的微小不稳定性引起的,这些不稳定性包括温度变化,机械应力, 为了解决MEMS漂移问题,通常需要采用一些技术手段,例如温度补偿,材料选择,设计优化。
安全问题
在设计时,也需要电学方面的因素,漏电流,EMI,EMC,ESD以及对MRI的影响,除了需要符合ISO60601的规定之外,也需要考察介入器械在可能的使用场景中的兼容性。
生物相容性,产品暴露在人体环境中,就需根据ISO10993来评估其毒性、炎症、发热和过敏的测试结果;另外,在血管中放入的器械会导致血流变化,所以该类器械还需评估血栓形成和血液凝固的可能性,以及在设计时需要考虑血流的影响,做相应的优化调整。
设计时需要考虑的因素
测试范围,压感除了尺寸外,量程也需要选择最合适的范围,在被测物理量的变化范围内尽量的缩小量程范围,MEMS厂商在研制新芯片时尽量把所有的应用范围都涵盖在内,以提高销售量,减少研发成本,但是在器械研发中却是相反的,很大范围的量程往往其精确度不如小量程传感器。
设备的耐受性(或耐用性)是首先需要考虑的一个重要概念。用于测量温度、振动和位置等特性的传感元件小而精密。例如,热电堆传感器由一组精准的小型热敏电阻组成,用于测量其可测范围内的温度。这些传感器的封装方式可以保护传感元件免受外部环境的影响。这在通风设备等应用中至关重要,其中热电堆用于测量表面温度,空气流量传感器测量气流温度以针对环境变化进行补偿,并为装配的其他传感器提供温度测量基线。传感元件采用不锈钢外壳封装,处于全密封状态,可防止外部环境(如潮湿和其他恶劣因素)对其造成影响。
小型化是传感器行业需要考虑的另一个主要趋势,旨在缩小传感器在产品内占用的“空间”。关于小型化,85% 的调查参与者一致同意这应该是一个关注焦点。与此同时,15% 的调查参与者认为传感器小型化已经达到了所需程度。传感器小型化不仅限于医疗市场,其重要性日益增加。
压感类型,压感有表压,绝压,差分等类型,在选型时要考虑将来的销售区域的气压问题, 尤其是高原,比如我国第二阶梯的地区,云贵,山西,宁夏等,甚至西藏和青海地区,在沿海地区几乎0海拔的大气压大概100kpa,而到了海拔4100米平均大气压只有61Kpa。
尺寸,在全新开发或者模仿开发新器械时,需要知道器械的外形尺寸,以及对传感器的尺寸要求。高端医疗器械展咨询相关专家表示,在一些需要监护和治疗的场合,尺寸是一个很关键的因素,小尺寸意味着小创口,进而意味着良好的预后和更短的院内停留时间。
文章来源: 医聊MedTalks、传感器专家网、EO治理前沿、优利威
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